NON-CLINICAL SAFETY ASSESSMENT

Non-Clinical Safety Assessment

Basic Goals (EMA)

• Identify pharmacological properties
• PD (mode of action)
• PK (metabolism)
• Comparative physiology (extrapolation of animal data to humans)

 

• Understand toxicological profile
• Establish a safe initial dose level of first human exposure
• Identify parameters for clinical monitoring of potential adverse effects
• Special toxicity (e.g. genotoxicity, carcinogenicity, reproduction toxicity)

Die heutige Toxikologie teilt sich in die experimentelle und die regulatorische Toxikologie. Die experimentelle Toxikologie erarbeitet Ergebnisse und Mechanismen, die regulatorische Toxikologie bewertet die Ergebnisse in Bezug auf ihr mögliches Risiko für den Menschen und seine Umwelt.

Die Sicherheitspharmakologie möchte klären, ob durch eine Substanz wesentliche Organfunktionen (Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System und Respirationstrakt) beeinträchtigt werden können.