Regulatorische Toxikologie: Grundzüge, Testverfahren und Einrichtungen

Ursula GUNDERT-REMY und Peter-Jürgen KRAMER, BERLIN und DARMSTADT

Lehrbuch-Artikel aus „Toxikologie“ 4. Auflage 2019

Inhalt in Stichworten:

  1. Historischer Rückblick
  2. Prinzipielle Konzepte
  3. Risikobewertung
  4. Identifizierung und Charakterisierung der schädlichen Wirkungen
  5. Expositionsmessung und Abschätzung der Aufnahme durch den Menschen

1. Umweltexposition
2. Expositionsabschätzung aus Modellierungen
3. Arbeitsplatzexposition

  1. Charakterisierung und Quantifizierung des Risikos
    1. Effekte mit Schwellenwert
  2. Risikobewertung für Effekte ohne Schwellenwert
  3. Einstufung und Kennzeichnun
    1. Regulatorische Instrumentarien
      1. Chemikaliengesetz (ChemG)
      2. Bundesimmissionsschutzgesetz (BlmSchG)
      3. Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter (siehe auch Einstufung und Kennzeichnung)
      4. Lebensmittelrecht
      5. Kontaminantenverordnung
      6. Trinkwasserverordnung
      7. Bedarfsgegenständeverordnung
      8. Arzneimittelrecht
    2. Prüfmethoden für Anmeldungen und Zulassungen
      Allgemeine Betrachtungen
      1. Gute Laborpraxis (GLP)
      2. Versuchsbegleitende chemische Analytik
      3. Tierschutzgesetz und Tierversuche
      4. Versuchstierhaltung
      5. Versuchstiere
      6. Kennzeichnung
      7. Zufuhrwege
      8. Dauer toxikologischer Prüfungen

Prüfmethoden
1. Akute Toxizität
2. Hautreizung
3. Augenreizung
4. Hautsensibilisierung
5. Toxizität nach wiederholter Applikation
6. Reproduktionstoxizität
7. Genotoxizität

Spezielle Untersuchungen
1. Immuntoxikologie
2. Neurotoxikologie
3. Ökotoxikologie
9. Sonderfall: Medizinprodukte

Behörden, die mit der Regulation von chemischen Stoffen befasst sind.
EU-Institutionen

  1. EMA (European Medicines Agency)
  2. 2. EFSA (European Food Safety Agency)
    3. EChA (European Chemicals Agency)
    4. EASH (European Agency for Safety and Health at Work

Nationale Einrichtungen
1. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
2. Bundesamt für Verbraucherschiutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
3. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
4. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
5. Umweltbundesamt (UBA)
6. Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)